2014在此之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

简介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的审核和同意情况下，恒瑞、贝克长时间发力，兆科、西北雾气压过，轩竹和海正平庸成其创造性潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的审核强制执行情况下

根据玉兰苑 INSIGHT - China Pharma Data 忠息库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品登记总计 134 个（以强制执行号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个原产地，除了济南红日的对四甲酰胺和银谷葛兰素史克的正离子噻唑硒铵为登记投入生产外，其他外为登记针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科荣华登记投入生产量列居当周：

相比上半年江苏省恒瑞审核投入生产量列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资子的公司兆科荣华以无用肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地投入生产量追上了江苏省恒瑞，并列当周。两个的公司的具体内容审核原产地及情况下如下列于示意图：

江苏省恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 外是抗药，另一原产地 SHR4640 相关忠息待考。

INSIGHT 忠息结果显示，江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类本品审核短时间点也在在此之前 3 个季度。与以前 3 年值得一提的是一直做比较，江苏省恒瑞本年审核 1.1 类本品的原产地投入生产量虽较 2013 年值得一提的是大大下滑（如图 1 示意图），但在欧洲各国排名仍然靠在此之前。

其中都，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抑制剂研发竞争十分激烈而暂时中止技术开发。

用作胃癌的甲四甲酸特尼替尼于本年 9 年初顺利完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类本品登记中都受理当在此之前新纪录，除了江苏省贝克的甲四甲酸氯马替尼外，其他给予针灸批件的替尼类本品其他外尚未有开始审核投入生产，而贝克的氯马替尼目在此之前也要一直针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予针灸同意，目在此之前还未有开始审核投入生产。

其他一直技术开发中都的本品包含用作血癌病人的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科荣华审核的 3 个原产地为胸腺肽 β4、无用肽和司来普伐肽，适应症分列水肿损伤整修、皮肤炎和外阴念珠菌病。

INSIGHT 忠息库结果显示，兆科荣华 1.1 类本品登记本世纪只能为去年 8 年初登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从那不勒斯 Sigma-Tau 的公司给予影音特许权的原产地，该药是用作病人卵巢癌的喜树碱N-类抗药，但根据 INSIGHT 忠息库结果显示，此药在要务未有通过针灸同意。

2、江苏省贝克和潮州西北雾气登记投入生产量并列第二：

根据玉兰苑 INSIGHT - China Pharma Data 忠息库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品审核原产地投入生产量并列第二位的是江苏省贝克和潮州西北雾气，分别审核了 2 个 1.1 类本品。

江苏省贝克审核 2 个原产地中都，HS-10234 是抑制剂核苷N-，HS-10220 衍生物和抑制剂具体内容忠息待考。

INSIGHT 忠息结果显示，江苏省贝克 2011-2013 年中都 1.1 类本品审核的短时间点也在在此之前 3 个季度，与以前 3 年值得一提的是一直做比较，江苏省贝克左右 4 年外审核 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其中都用作外科医生和护理人员感染的吗啉硝唑于 2005 年给予针灸批件并于 2014 年 2 年初给予投入生产批件；用作白血病的 PLK 胺卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进物，目在此之前 volasertib 顺利完成二期针灸研究成果；其他审核的 1.1 类本品包含AT1酶特异性降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抗药等。

潮州西北雾气于本年年初同时审核了两个原产地，分列葡萄糖依米他韦和甲四甲酸莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的作用抑制剂是 NS5A，适应症为丙肝；甲四甲酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多核酸物，抑制剂有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 忠息库结果显示，潮州西北雾气荣华在以前 3 年还审核了两个 1.1 类本品，分列病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目在此之前分别在一直做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的同意情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 忠息库汇总，2014 年 Q1-Q3 总计同意了 24 个化药 1.1 类本品原产地，涉及 22 家的企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝克针灸获批投入生产量反超

同意原产地投入生产量极少的是创造性反超的企业江苏省恒瑞和江苏省贝克，分别给予了两个 1.1 类本品针灸批件。具体内容忠息如列于 3 示意图：

江苏省贝克的甲四甲酸氯马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞白血病病人药，相比二线本品一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氯马替尼可较好解决依赖性疑虑。甲四甲酸氯马替尼原为审核投入生产，但最后并未有被同意投入生产，而是发送了针灸批件，还无需一直进行针灸试验。

江苏省贝克另一个给予针灸同意的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用作肺癌。

江苏省恒瑞于本年 5 年初同时给予了 2 个 1.1 类原产地的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道胺，可用作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型式糖尿病，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年暂时暂时中止了针灸试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛针灸试验的平庸将更受到关注。

2、山西北轩竹、杭州海正创造性潜能突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类本品针灸批件的的企业中都，除了江苏省恒瑞和江苏省贝克给予 2 个针灸批件外，其他的企业都只能给予 1 个。其中都，山西北轩竹和杭州海正以左右几年斐然的审核成绩平庸成其创造性潜能。

四环医药上市的公司上市公司子的公司山西北轩竹在本年 9 年初拿回了腹水药泰乐抛物线的针灸批件。

INSIGHT 忠息库结果显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审核了 8 个 1.1 类本品，其中都 5 个现在给予了针灸批件。这些 1.1 类本品中都不乏最左右较为冷门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有杀灭谱较广的培南类固醇、钙离子特异性类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如列于 4 示意图）。

另外山西北轩竹还有两个本品分别处于主要成分含量校准研究成果和针灸在此之前研究成果阶段。

杭州海正于本年 7 年初拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 忠息库结果显示，杭州海正于还本年 3 年初审核了用作病人乳腺癌、常为肺癌、小儿科的 1.1 类本品喜树碱N- PEG-SN38。

左右 3 年来，杭州海正总计登记了 5 个 1.1 类本品，其中都 2 个同意针灸，3 个正在审评。给予同意针灸的另一个药是精吸收胺海泽麦布片，正在审评中都的本品除了 PEG-SN38 外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，在此之前两个药的进展外为二期针灸试验，AD35 则于本年 7 年初通过了美国 IND 登记的同意。

3、温州华西北针灸批件获批新纪录

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品审核中都，本品原产地从进入药审中都心到给予针灸批件，最慢的将左右 3 年，大多数原产地将左右 9-17 个年初，新纪录获批的是温州华西北医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，将左右只能为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品审核和受理的整体情况下，江苏省恒瑞依然遥遥反超，江苏省贝克紧跟日后长时间发力，兆科荣华和潮州西北雾气凭着审核原产地投入生产量压过。除此之外，山西北轩竹和杭州海正也平庸成了不可小觑的本品研发潜能。

下一个季度是否才会有的企业在化药 1.1 类本品审核中都崭露头角，让我们拭目以待。

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