2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

详述：简介 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂的登载和批复上述情况，恒瑞、利勒短时间赶上，兆科、北云彩后来居上，轩竹和海正观感出其革新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂的登载法院上述情况

根据红花景 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂申领共约 134 个（以法院号计，下同），关乎 51 家行业的 56 个品系，除了天津红日的对六甲N-和银谷三洋的苯环喹溴苯甲酸为申领产出均，其他原则上为申领病理。

1、常州恒瑞和兆科茯申领量列居榜上：

相来得月末常州恒瑞登载量列居榜上，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资附属公司兆科茯以；还有小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系量赶上了常州恒瑞，共有榜上。两个公司的说明登载品系及上述情况如下表下图：

常州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 原则上是抑止制剂，另一品系 SHR4640 特别反馈不得而知。

INSIGHT 统计数据说明了，常州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类制制剂登载时间点也在前所 3 个季。与无论如何 3 年的大要用来得，常州恒瑞去年登载 1.1 类制制剂的品系量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 下图），但在国际上排名仍然靠前所。

其中的，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同各种因素技术开发市场竞争接连不断而停顿技术开发。

主要用途前列腺癌的氰化阿帕替尼于去年 9 月初已将现场检查和，这在国际上1.1类替尼类制制剂申领中的核准进程平均速度，除了常州利勒的氰化萘马替尼外，其他获取病理批件的替尼类制制剂其他原则上尚未能开始登载产出，而利勒的萘马替尼现阶段所也要在此之后病理。

马来酸巯基替尼于 2012 年获取病理批复，现阶段所还未能开始登载产出。

其他在此之后技术开发中的的制剂器皿都是主要用途血癌病人的抑止制剂 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖制剂等。

兆科茯登载的 3 个品系为胸腺小分子 β4、；还有小分子和司来普伐小分子，高血压共有视网膜重击修复、脱发和生殖器念珠菌病。

INSIGHT 在线说明了，兆科茯 1.1 类制制剂申领历史记录仅有为去年 8 月初申领的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司获取独家所有权的品系，该制剂是主要用途病人卵巢癌的喜树碱衍生器皿类抑止制剂，但根据 INSIGHT 在线说明了，此制剂在不能不未能通过病理批复。

2、常州利勒和广北北云彩申领量共有第二：

根据红花景 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂登载品系量共有第二位的是常州利勒和广北北云彩，分别登载了 2 个 1.1 类制制剂。

常州利勒登载 2 个品系中的，HS-10234 是抑止病毒核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和各种因素说明反馈不得而知。

INSIGHT 统计数据说明了，常州利勒 2011-2013 年中的 1.1 类制制剂登载的时间点也在前所 3 个季，与无论如何 3 年的大要用来得，常州利勒据统计 4 年原则上登载 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其中的主要用途外科和妇产科感染的萘硝唑于 2005 年获取病理批件并于 2014 年 2 月初获取产出批件；主要用途前列腺癌的 PLK 类似器皿卡呋色替，其都有制剂器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为创出器皿，现阶段所 volasertib 已将二期病理科学研究；其他登载的 1.1 类制剂器皿都是AT1复合器皿组胺降压制剂、GLP-1 类似器皿降糖制剂和替尼类抑止制剂等。

广北北云彩于去年年初同时登载了两个品系，共有羧酸依米他利和氰化莱洛替尼。羧酸依米他利的作用各种因素是 NS5A，高血压为丙肠；氰化莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向器皿，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线说明了，广北北云彩茯在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类制制剂，共有病人慢性乙肠的当是赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现阶段所分别在要用一期和二期病理。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂的批复上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 共约批复了 24 个化制剂 1.1 类制制剂品系，关乎 22 家行业。

1、常州恒瑞、常州利勒病理获批量领先

批复品系量较多的是革新领先行业常州恒瑞和常州利勒，分别获取了两个 1.1 类制制剂病理批件。说明统计数据如表 3 下图：

常州利勒的氰化萘马替尼片是在第二代伊马替尼思路技术开发的新九代慢性粒细胞前列腺癌病人制剂，相来得预备队制剂器皿九代伊马替尼，二代伊马替尼和萘马替尼可较高解决耐制剂性问题。氰化萘马替尼原为登载产出，但就此并未能被批复产出，而是发送了病理批件，还需在此之后进行病理。

常州利勒另一个获取病理批复的制剂器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，也许主要用途前列腺癌。

常州恒瑞于去年 5 月初同时获取了 2 个 1.1 类品系的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式类似器皿，可主要用途前列腺癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II M-糖尿病，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠毒性过大而于 2013 年逼使停顿了病理，因此常州恒瑞呋格列泛病理的观感将更加受到高度重视。

2、山北轩竹、台州海正革新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化制剂 1.1 类制制剂病理批件的行业中的，除了常州恒瑞和常州利勒获取 2 个病理批件外，其他行业都仅有获取 1 个。其中的，山北轩竹和台州海正以据统计几年斐然的登载成绩观感出其革新潜力。

四环医制剂集团控股附属公司山北轩竹在去年 9 月初拿到了高血压制剂泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 在线说明了，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共约登载了 8 个 1.1 类制制剂，其中的 5 个从未能获取了病理批件。这些 1.1 类制制剂中的众多最据统计较为热门的替尼类抑止制剂、DPP-4 类似器皿降糖制剂，另外也有抑止菌谱较广的培南类抑止生素、精红素组胺类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 类似器皿降糖制剂等（如表 4 下图）。

另外山北轩竹还有两个制制剂分别处于主要成分含量测出科学研究和病理前所科学研究阶段。

台州海正于去年 7 月初拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 在线说明了，台州海正于还去年 3 月初登载了主要用途病人胰腺癌、结乳腺癌、儿科的 1.1 类制制剂喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

据统计 3 年来，台州海正共约申领了 5 个 1.1 类制制剂，其中的 2 个批复病理，3 个早就审评。获取批复病理的另一个制剂是精游离类似器皿海泽麦布片，早就审评中的的制制剂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了病理，前所两个制剂的进展原则上为二期病理，AD35 则于去年 7 月初通过了澳大利亚 IND 申领的批复。

3、杭州华北病理批件获批平均速度

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制制剂登载中的，制制剂品系从进入制剂审中的心到获取病理批件，最慢的将据统计 3 年，大多数品系将据统计 9-17 个月初，平均速度获批的是杭州华北医制剂的酪氨酸激酶类似器皿迈华替尼，将据统计仅有为 6 个月初。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制制剂登载和核准的连续性上述情况，常州恒瑞依然远超，常州利勒紧跟之后短时间赶上，兆科茯和广北北云彩凭着登载品系量后来居上。除此之外，山北轩竹和台州海正也观感出了不可小觑的制制剂技术开发潜力。

下一个季是否会有行业在化制剂 1.1 类制制剂登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵